GMP - WHO tiêu chuẩn bắt buộc dể sản xuất ống tuýp nhôm

Hỗ trợ

GMP – WHO tiêu chuẩn bắt buộc của doanh nghiệp sản xuất ống tuýp nhôm

nasaco@adm

Tháng Sáu 11

GMP (Good Manufacturing Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt áp dụng đối với cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm.

GMP là một tiêu chuẩn cơ bản, là điều kiện để phát triển hệ thống quản lý an toàn thực phẩm ISO 22000. Tại Việt Nam năm 2004, Bộ Y tế ban hành Quyết định số 3886/2004/QĐ-BYT triển khai áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc”  đối với thuốc tân dược. Từ 2011, tất cả các doanh nghiệp sản xuất thuốc dùng ngoài và thuốc dược liệu phải đạt GMP-WHO.

Các yêu cầu để đạt được tiêu chuẩn GMP dành cho các công ty sản xuất tuýp nhôm

Yêu cầu về nhân sự: Với nhân sự, yêu cầu đặt ra là cần có chuẩn mực các vị trí làm việc để tuyển dụng phù hợp về trình độ, năng lực. Không chỉ vậy cần xây dựng quy định về kiểm tra sức khỏe (thể lực, trí lực và bệnh tật) của tất cả mọi người quan trọng nhất là những công nhân sản xuất trực tiếp.

Yêu cầu về thiết kế, xây dựng, lắp đặt nhà, xưởng và thiết bị chế biến: Với ngành dược phẩm điều này vô cùng quan trọng. Doanh nghiệp phải có quy định về vị trí đặt nhà máy, thiết kế, loại nguyên vật liệu để xây dựng nhà xưởng, thiết bị phù hợp để tạo ra những sản phẩm chất lượng.

– Yêu cầu kiểm soát vệ sinh nhà xưởng, môi trường: Các doanh nghiệp này cần xây dựng các quy định về xử lý nước dùng để sản xuất, xử lý nước thải, xử lý sản phẩm phụ và rác thải, vệ sinh môi trường và nhà xưởng… Đây là tiền đề để sản xuất ra những sản phẩm đảm bảo vệ sinh.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình chế biến: Doanh nghiệp cần xây dựng các quy định về phương pháp chế biến, thủ tục, hướng dẫn công việc cụ thể và các tiêu chuẩn về nguyên liệu, sản phẩm, công thức pha chế. Bên cạnh đó cần có các biện pháp kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất.

– Yêu cầu về kiểm soát quá trình bảo quản và phân phối sản phẩm: Sản xuất đảm bảo thôi là chưa đủ. Doanh nghiệp cần đưa ra các yêu cầu về việc vận chuyển và bảo quản sao cho thành phẩm phải đảm bảo không bị nhiễm bẩn bởi các tác nhân vật lý, hoá học, vi sinh, không thay đổi chất lượng…

TIÊU CHUẨN ISO 15378

Tiêu chuẩn ISO 15378 mới nhất hiện nay là ISO 15378:2017 (Phiên bản trước đó là ISO 15378:2015 vẫn còn hiệu lực) có tên gọi là: “Vật liệu bao gói sơ cấp các sản phẩm y tế – Các yêu cầu riêng cho việc áp dụng ISO 9001:2015, với tham chiếu đến thực hành tốt sản xuất (GMP – Good Manufacturing Practice)”

Tiêu chuẩn quốc tế này xác định các nguyên tắc Thực hành sản xuất tốt (GMP). Đồng thời chỉ định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng cho các nguyên liệu đóng gói chính cho các sản phẩm thuốc.

 

ISO 15378:2015; ISO 15378:2017 được công nhận trên toàn thế giới. Nó cung cấp cho các nhà sản xuất vật liệu đóng gói trình độ phù hợp để được khách hàng chấp thuận – cũng như cải thiện hình ảnh của tổ chức trong mắt các cơ quan chức năng.

Hiểu một cách đơn giản: Tiêu chuẩn ISO 15378:2015 (còn hiệu lực) hay ISO 15378:2017 là chìa khóa để các đơn vị sản xuất bao bì dược phẩm mở được cánh cửa thị trường.

Doanh nghiệp của bạn đã đạt tiêu chuẩn ISO 15378  để sản xuất ống tuýp nhôm chưa?

NASACO là Công ty sản xuất tuýp nhôm đã được cấp chứng chỉ ISO 15378 và rất có kinh nghiệm trong các khâu triển khai. Nếu bạn muốn tìm hiểu về sản phẩm của chúng tôi đã đạt chứng chỉ đó như thế nào, liên hệ qua hotline 0777.11.22.88.

(Bài viết có tham khảo: https://isocus.vn/)

Bình luận